7月28日，第四期创新P4临床试验学术沙龙在国家感染性疾病临床医学研究中心/深圳市第三人民医院成功举办。  

据悉，本次沙龙主题为结核病药物临床试验，为促进结核病新药研发，沙龙围绕抗结核药物临床试验指导原则、抗结核新药Ⅰ期临床研究方案设计及结核病药物临床试验的质量控制等方面开展了深入的讨论。

临床试验学术沙龙是突破新药研发瓶颈的必备手段

深圳市第三人民医院副院长王召钦发表会议致辞，他表示，全球卫生健康领域遭遇新冠肺炎疫情肆虐的重创，包括对全球结核病防控的影响。因此，要积极做好结核病新药研发的临床试验工作，在结核病领域贡献深圳力量、提供深圳样板。

首都医科大学附属北京胸科医院结核一科主任初乃惠教授就抗结核药物临床试验指导原则做出了解读。她指出，药学研究数据及非临床研究数据是开展临床试验的前提，要根据不同类型的临床研究制定针对性的临床研发总体策略。

国家感染性疾病临床医学研究中心副主任、肺病医学中心主任卢水华教授分享了结核病药物临床试验中质量控制的经验。他表示，要始终把握临床试验中的关键指标质控，培养影像留痕意识，规范临床试验管理工作。

国家感染性疾病临床医学研究中心副主任、肺病医学中心主任卢水华教授致辞

华西医院呼吸科教授、结核病区主任贺建清教授指出，在Ⅰ期临床研究方案设计当中要具备前瞻性思维，事先制定合适的研究策略以规避潜在的临床试验风险。其次，还要注重药动学试验设计，做好剂量爬坡相关工作。

临床试验需做好质量控制及过程管理工作

在圆桌论坛环节，多位与会专家围绕“抗结核新药临床试验实施”的主题分享了自身的经验并展开讨论。

深圳市第三人民医院GCP办公室副主任（负责人）舒丹表示，临床试验方案设计的初步质控至关重要，相关团队应当做好Ⅰ期至Ⅲ期的梯队建设。

舒丹副主任分享经验

深圳市第三人民医院肺病二科主任邓国防表示，应当保质保量的完成各阶段临床试验方案，掌握试验过程中资源存储状况和条件。

邓国防主任分享经验

深圳市第三人民医院肺病一科副主任方木通指出研究者要具备批判思维，在试验过程中敢于提出问题、解决问题。在做好各方协商沟通工作的前提下不断提高临床试验质量。

方木通副主任分享经验

深圳市第三人民医院肺病一科副主任医师曾剑锋指出，要把受试者权益放在优先地位，重视知情同意环节，同时提高临床试验团队的凝聚力以优化方案设计。

曾剑锋医师分享经验

深圳市第三人民医院肺病二科主治医师詹森林分享了临床工作的心得。他表示，在尊重受试者权益的前提下，提高有效入组率，及时上报不良事件。

詹森林医师分享经验

深圳市第三人民医院临床Ι期病房护士长杨相宜提出，要始终以“有温度的临床试验”标准要求研究者。做好受试者前期沟通与培训，针对副反应现象，提高应急处理能力。

杨相宜护士长分享经验

国家感染性疾病临床医学研究中心副主任/肺病医学中心主任卢水华教授为此次沙龙进行总结发言。他表示，研究团队应当在文书中如实反应临床数据，保证试验过程的专业性、客观性；将质量控制与过程管理工作放在优先地位，以更高的标准要求自己，在未来继续拓展感染性学术研究领域的临床试验方向。